Urządzenie i preparat to zestaw – nowa norma dotycząca zamgławiania

Dezynfekcja pomieszczeń w procesie automatycznym, zwana również zamgławianiem, polega na rozpyleniu środka dezynfekującego w formie mgły, pary, aerozolu lub gazu. Rozproszenie preparatu odbywa się za pośrednictwem specjalnie przystosowanego urządzenia, którego zadaniem jest podawanie odpowiedniej dawki dezynfektanta w odpowiedniej formie i w odpowiedniej jednostce czasu.


Dezynfekcja drogą powietrzną od 2019 jest rekomendowana przez wszystkie polskie stowarzyszenia epidemiologiczne jako jeden z istotnych elementów wsparcia w zapobieganiu transmisji biologicznych czynników chorobotwórczych (BCA).


- Dezynfekcja metodą powietrzną stanowi wsparcie dezynfekcji manualnej. Dezynfekcja przez zamgławianie zapewnia zespołom operacyjnym i pacjentom bezpieczne i nieskażone warunki sali operacyjnej oraz zmniejsza czas oczekiwania na kolejny zabieg operacyjny -

mówi mgr Ewa Grabowska, pielęgniarka oddziałowa bloku operacyjnego w Wojewódzkim Centrum Kotliny Jeleniogórskiej w Jeleniej Górze, przewodnicząca zarządu Karkonoskiego Stowarzyszenia Instrumentariuszek. - Jako oddziałowa bloku operacyjnego jestem pewna , że środowisko sali operacyjnej i inne pomieszczenia bloku operacyjnego , które również są poddawane dezynfekcji powietrznej są czyste i w pełni bezpieczne .


Radzenie sobie z dezynfekcją manualną bez zamgławiacza w jeleniogórskiej placówce było zbyt uciążliwe nie tylko dla personelu sprzątającego, ale całego zespołu operującego.


- Wiązało to się z zamykaniem sali na kilkadziesiąt godzin i oczekiwaniu na wynik z wymazów na czystość środowiska sali operacyjnej, aby uzyskać pewność o dobrym i bezpiecznym zdezynfekowaniem sali operacyjnej – dodaje mgr Ewa Grabowska


Nowa norma od 2020 roku


Aby dezynfekcja drogą powietrzną była skuteczna powinna być przeprowadzana w oparciu o normę: EN 17-272:2020 lub NFT 72-281:2014. Do 2020 roku wyznacznikiem standardów dezynfekcji drogą powietrzną była Francja, która jako jedyna gruntownie ją przebadała i opisała w konsekwencji tworząc normę NFT 72-281, wypracowując standardy. W 2020 roku w oparciu o normę francuską powstała norma europejska EN 17-272. W badaniach według normy NFT 72-281 oraz EN 17-272 konkretne urządzenie badane jest z konkretnym preparatem, tworząc parę.

Między normą francuską NFT 72-281 a EN 17-272 są pewne różnice:

· dodano 2 dodatkowe szczepy testowe w celu określenia aktywności bakteriobójczej Acinetobacter baumanii i Proteus hauseri

· zastąpiono badany szczep enterowirusa bydła parwowirusem świń NADL2 w celu określenia aktywności wirusobójczej

· zwiększony została wymagana redukcja dla spor z 3 log do 4 log

· dodano test dyfuzyjny (odpowiadający replice testu skuteczności przeprowadzonego tylko na badanym organizmie Staphylococcus aureus)

· została wprowadzona modyfikacja substancji zakłócających w stanie czystym

· nastąpiła także modyfikacja w sektorze weterynaryjnym: dodano 1 szczep testowy na aktywność bakteriobójczą i wirusobójczą.


Należy podkreślić, że norma NFT 72-281 nie została anulowana, ponieważ dotyczy również ręcznych urządzeń do dezynfekcji, w przeciwieństwie do EN 17-272, która dotyczy tylko automatycznej dezynfekcji.


Głównym celem nowej normy jest wyznaczenie min. wymaganych poziomów redukcji mikroorganizmów wyrażanych w skali logarytmicznej. Zgodnie z normą EN 17-272:2020 preparat wygenerowany przez urządzenie badany jest w warunkach rzeczywistych. Na szalkach Pertiego umieszczane są mikroorganizmy, a po zakończeniu dezynfekcji badany jest poziom ich redukcji w skali logarytmicznej.


Pandemia obniżyła standardy?


Od rozpoczęcia pandemii koronawirusa nastąpiło duże zamieszanie na rynku urządzeń do dezynfekcji drogą powietrzną, a więc tzw. zamgławiaczy lub fumigatorów. Przez lata urządzenia te zdobywały swoją popularność w branży medycznej, skutecznie wypierając przestarzałe już technologie, takie jak np. ozonatory czy lampy UV. Niestety trudna dostępność profesjonalnych rozwiązań w trakcie pandemii spowodowała, że szpitale zalane zostały urządzeniami z Chin, polskimi prototypami, a w szczególności opryskiwaczami wykorzystywanymi do tej pory w branży rolniczej.


- Często dopisek „możliwość stosowania chemii różnych producentów” może początkowo wydawać się zaletą, jednak w rzeczywistości oznacza to, że urządzenie nie przeszło żadnych badań, a producent urządzenia zrzuca odpowiedzialność za skuteczność na użytkownika. – komentuje Łukasz Tatuśko, dyrektor w Greenpol Instytut Kształtowania Środowiska sp. z o.o. - Jeśli brak jest potwierdzenia spełnienia norm, brak rejestracji biobójczej, brak potwierdzenia pełnego spektrum działania i brak informacji o tym, że urządzenie wraz z preparatem może być stosowane w obszarze medycznym i jest bezpieczne dla sprzętu medycznego, to jak w takiej sytuacji można potwierdzić, że dezynfekcja zaszła poprawnie? Nie można tego potwierdzić nie znając dokładnej wielkości kropli, dozowania, składu substancji, wymaganego czasu kontaktu, spektrum bójczego, wpływu na elektronikę, konieczności wentylacji pomieszczenia po procesie lub jej braku.

Stosowanie niewłaściwych środków zagraża bezpieczeństwu pacjentów i personelu medycznego, ale może spowodować uszkodzenia aparatury medycznej, komputerów, urządzeń pomiarowych i diagnostycznych, a także np. mebli.

Dodatkowo stosowanie przypadkowych urządzeń z przypadkowym preparatem nie daje gwarancji prawidłowo przeprowadzonego procesu dezynfekcji. Urządzenia są fabrycznie skalibrowane pod odpowiednie właściwości i stężenia chemii, a także w ten sposób przebadane.

Minimalizacja ryzyka infekcji osiągnięta po kilku dniach regularnego stosowania zamgławiacza, gwarantuje utrzymanie bloku operacyjnego w wymaganym stanie epidemiologicznym.

Urządzenie zapewnia zespołom operacyjnym i pacjentom bezpieczne i nieskażone warunki sali operacyjnej oraz zmniejsza czas oczekiwania na kolejny zabieg operacyjny.


- Obecnie dezynfekcja drogą powietrzną w Polsce powinna być standardem w Polsce i w wielu szpitalach rzeczywiście tak jest. Stanowi idealne i bezpieczne wsparcie dezynfekcji manualnej – komentuje mgr Ewa Grabowska.



Dezynfekcja drogą powietrzną - czego powinien wymagać użytkownik?

1. Przebadania oferowanego urządzenia z oferowanym preparatem zgodnie z francuską normą NFT 72-281:2014 lub normą europejską EN 17-272:2020

2. Rejestracji preparatu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych

3. Potwierdzenia w rejestracji biobójczej preparatu, że jest przeznaczony do dezynfekcji metodą powietrzną i może być stosowany w obszarze medycznym.

4. Informacji na jaki okres jest wydana rejestracja i czy rejestracja potwierdza pełne spektrum (bakterie, grzyby, wirusy, spory). W trakcie pandemii wydano wiele tymczasowych rejestracji dla preparatów jako produkt biobójczy na okres 180 dni, które wygasając zostawiają użytkownika z problemem.

5. Potwierdzenia, że sposób dezynfekcji jest bezpieczny dla sprzętu elektronicznego i że wielkość generowanej kropli klasyfikuje się jako sucha (< 10um). Oferowana technologia (Preparat wraz z urządzeniem) powinna posiadać deklarację producenta, że może być stosowana w obszarze medycznym wraz ze sprzętem elektronicznym, nie powodując jego uszkodzenia.

6. Procedury dezynfekcji (przygotowania pomieszczenia, dawkowania, czasu utrzymania preparatu w pomieszczeniu itp.). Nie da się jej stworzyć bez przebadania preparatu z urządzeniem według normy